Nytt textelement
Riskhanteringsdokumentation enligt ISO 14971 påbörjad och delvis färdigställd för medicinteknisk produkt i klass III
MMC och det tvärfunktionella teamet har delvis färdigställt riskhanteringsdokumentationen enligt ISO 14971 för en invasiv medicinteknisk produkt i klass III.
Arbetet omfattar bland annat:
Arbetet skapar en strukturerad grund för kundens fortsatta regulatoriska process och inlämning för godkännande.
ISO 13485- och FDA QSR-revision planerad till juni
MMC kommer att genomföra en fullständig revision av kvalitetsledningssystemet vid en anläggning i USA i juni 2025. Revisionen omfattar kontroll av att verksamheten uppfyller kraven i ISO 13485:2016 och FDA 21 CFR 820, samt att kvalitetsledningssystemet är väl förberett inför en regulatorisk inspektion.
Automatiserat system för nålslipning går in i slutfasen
Vi leder utvecklingen av en helautomatiserad maskin för nålslipning med integrerad visionsstyrd processkontroll.
Projektet är planerat att slutföras i juni 2025 och kommer att möjliggöra hög precision och effektivitet vid uppskalning av nålproduktionen.
Oktober 2026
Nytt Uppdrag- regulatorisk utredning av EU:s Cyber Resilience Act(CRA).
MMC har fått i uppdrag av, ett företag inom rymdteknik, att utreda hur EU:s CRA påverkar befintliga produkter och vilka krav som gäller.
Uppdraget handlar om att undersöka hur det nya regelverket förhåller sig till företagets produkter och verksamhet. Vi ser fram emot att bidra med vår regulatoriska kompetens i ett område som både är aktuellt och under utveckling.
